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Se tourner vers l’avenir

Qu’est-ce que l’étude Arcadia ?

L’étude Arcadia est une étude de recherche clinique visant à déterminer si un médicament à l’étude appelé Nemolizumab pourrait aider les personnes atteintes d’eczéma modéré à sévère (également appelé dermatite atopique ou DA) et de démangeaisons tout en offrant un profil de sécurité acceptable.

Qui peut participer à cette étude ?

Environ 750 personnes atteintes d’eczéma modéré à sévère et de démangeaisons depuis au moins 2 ans participeront à cette étude clinique, dont environ 130 adolescents (âgés de 12 à 17 ans).

Où cette étude est-elle réalisée ?

Cette étude se déroulera dans environ 150 centres d’étude situés en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et dans la région Asie-Pacifique.

Pourquoi cette étude est-elle importante ?

Pour de nombreuses personnes atteintes d’eczéma modéré à sévère et de démangeaisons, les options de traitement actuellement disponibles ne soulagent pas les symptômes de manière satisfaisante. Les investigateurs souhaitent déterminer si le Nemolizumab pourrait permettre de traiter l’eczéma modéré à sévère et les démangeaisons chez les personnes qui continuent d’avoir des symptômes même lorsqu’elles utilisent des traitements locaux.

Que doivent savoir les participants au sujet du médicament étudié ?

Le médicament étudié s’appelle Nemolizumab. Les investigateurs pensent que le Nemolizumab pourrait permettre de réduire les signes et symptômes de l’eczéma en bloquant une voie immunitaire impliquée dans la maladie. Les autorités de santé n’ont pas encore approuvé le Nemolizumab. Cela signifie que le Nemolizumab ne peut être utilisé que dans des études de recherche clinique. Cependant, le Nemolizumab a été utilisé dans des études de recherche clinique précédentes et les effets secondaires étaient acceptables. Les participants qui remplissent toutes les conditions pour participer à l’étude seront répartis de manière aléatoire dans des groupes pour recevoir un des traitements suivants, qui sera injecté sous la peau : · Nemolizumab, ou · un placebo (un produit qui ressemble au médicament à l’étude mais qui ne contient aucun médicament actif et qui n’est pas conçu pour traiter une maladie ou une affection) C’est ce qu’on appelle la « randomisation ». Les participants auront une probabilité de 66 % (2 chances sur 3) de recevoir le Nemolizumab et une probabilité de 33 % (1 chance sur 3) de recevoir le placebo. Ni les participants ni le médecin de l’étude ne sauront quel traitement ils reçoivent. Cela s’appelle une étude « en double aveugle ».

Quels sont les coûts liés à l’étude ?

Le médicament à l’étude sera fourni gratuitement aux participants éligibles. Les consultations chez le médecin de l’étude, les analyses de laboratoire, les examens ou les procédures nécessaires à l’étude ne seront pas facturés aux participants.

Combien de temps durera l’étude ?

Si l’eczéma et les démangeaisons d’un participant ou d’une participante répondent au traitement de l’étude, il ou elle pourrait être dans cette étude pendant environ 60 semaines, et pourrait devoir venir au centre de l’étude à au moins 16 reprises au cours de cette période. Si l’eczéma et les démangeaisons d’un participant ou d’une participante ne répondent pas au traitement de l’étude, sa participation sera d’environ 28 semaines, et il ou elle pourrait devoir venir au centre de l’étude à au moins 8 reprises.

Comment se fera le suivi de l’état de santé des participants inclus dans l’étude ?

Pendant l’étude, les participants se rendront au centre de l’étude régulièrement pour des bilans de santé ainsi que pour passer plusieurs types d’examens et d’évaluations liés à l’étude que le médecin de l’étude leur expliquera.

Ceux-ci comprendront :

  • Examens physiques
  • Électrocardiogramme (ECG) pour mesurer l’activité électrique du cœur
  • Signes vitaux
  • Analyses de laboratoire (échantillons de sang et d’urine)
  • Tests respiratoires
  • Questionnaires
  • Remplir un journal électronique pour que les participants puissent documenter l’état de leur peau et l’utilisation du médicament local
  • Échelles et mesures pour surveiller les zones de peau touchées

 

Quels sont les bénéfices et les risques possibles de la participation à cette étude ?

Un bénéfice de la participation à cette étude est que l’état de santé des participants sera fréquemment surveillé. Cependant, il ne faut pas considérer que les services et évaluations réalisés dans le cadre de cette étude peuvent se substituer aux soins médicaux réguliers que les participants reçoivent auprès de leur médecin traitant. Le médicament à l’étude et/ou les traitements locaux utilisés dans le cadre de l’étude pourraient permettre de soulager les symptômes de la dermatite atopique. Cependant cela n’est pas garanti. Les symptômes d’un participant ou d’une participante pourraient ne pas changer ou s’aggraver. Les participants ont également une certaine probabilité de recevoir uniquement le traitement par placebo. Enfin, comme avec tous les médicaments, il est possible que le médicament à l’étude et/ou les traitements locaux utilisés pendant l’étude provoquent des effets secondaires.

Une personne peut-elle décider de ne pas participer à l’étude ?

La participation à cette étude est volontaire et un participant ou une participante peut choisir de ne pas participer ou de quitter l’étude à tout moment. Les personnes qui décident de participer à une étude clinique, ou de la quitter, doivent en informer rapidement leur assurance maladie ou mutuelle de santé afin de garantir que la couverture de leurs soins n’en soit pas affectée.

Quels sont les centres participants à l’étude ?

  • Brest
  • Sr Priest En Jarez
  • Pierre Benite
  • Paris
  • Nice
  • Quimper
  • Nantes
  • Valence
  • Toulouse
  • Martigues
  • Lille
  • Toulon

 

Pour en savoir plus, consultez le site : http://arcadiastudy.com/us/en?media_label=FAE

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